目的: 儿童药物研发是解决我国目前儿童面临药物匮乏现状的重要举措，儿童药物临床试验获取临床试验数据是保障儿童用药安全性的必经之路。儿童作为不具有完全民事行为能力的弱势群体，其生理和心理、认知能力和自主权等特殊性决定了其参加药物临床试验的风险远高于成年人，可能涉及诸多的伦理问题。
 

方法: 其参加临床试验风险需要获得充分评估和考虑，对于涉及儿童和未成年人的临床试验，伦理委员会应基于对试验进行充分的风险评估开展审查，切实履行保护其权利和健康的措施。

结果: 对基于风险评估的儿童临床试验初始审查及过程中的跟踪审查是保障临床试验科学和伦理的有效手段。
 

结论: 儿童作为特殊人群接受药物临床试验，研究者应严格遵守GCP原则，从保护弱势群体的角度开展试验，严格控制风险与效益比，尤其要关注导致儿童受试者无法预见的风险以及对未来成长的远期影响。只有采取科学的态度，客观地进行评价，才能保证受试儿童的利益，促进儿童用药的研发，提高儿童用药的合理性，降低药物不良事件的发生率，保障儿童享有健康生命权。