目的: 就涉及儿童的临床研究知情同意书及知情同意过程存在的问题及对策进行论述，为伦理委员会更好地进行审查提供建议就涉及儿童的临床研究知情同意书及知情同意过程存在的问题及对策进行论述，为伦理委员会更好地进行审查提供建议

方法: 查阅国内有关儿童作为受试者的临床研究的知情同意书及知情同意过程的文献，采用文献综述的方法进行归纳、分析和总结

结果: 儿童临床研究知情同意书设计存在的普遍问题有：1.内容表达过于专业化，知情同意书表达过于专业化，没有考虑儿童及父母/法定代理人的阅读能力；2.信息要素告知不全；3.知情同意的决定没有在试验方案中提前写明等普遍存在的问题。提出了儿童知情同意书制定的的基本要求。提出了父母或法定代表人的知情同意，把握儿童受试者知情同意的年龄界限，知情同意的采用的方式等儿童临床研究知情同意过程注意事项

结论: 对规范进行儿童知情同意的建议：1.伦理委员会高标准的审查；2.加强伦理委员会对临床研究的全程监督；3. 适当引入“风险利益评估”和“儿童同意能力评估”制度，保障儿童受试者及其监护人知情同意的实现;4. 增加研究者保护弱势群体的法律意识;5.尽快推动关于儿童受试者的权益保护的立法工作